通知要求各省(区、市)食品药品监督管理部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。已生产的阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

 

　　阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片，为血管扩张药。法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可，商品名为都可喜。施维雅(天津)制药有限公司2005年5月获准国内生产。目前我国还有南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药有限公司两家企业生产阿米三嗪萝巴新片。

 

　　此前，按照国家食品药品监督管理局要求，施维雅(天津)制药公司使用新的有效性评价标准开展临床研究，以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性。研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。

 

　　针对阿米三嗪萝巴新片有效性研究的评价结果，为保证公众用药安全，依据《药品管理法》四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已生产的药品由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

 

　　国家食品药品监督管理局建议医生对目前使用阿米三嗪萝巴新片的患者进行解释，使患者能真实了解阿米三嗪萝巴新片的临床价值，同时帮助患者寻求适宜的替代治疗措施。建议正在使用阿米三嗪萝巴新片的患者及时就诊，并向医生咨询停药及替代治疗措施。

 

　　小贴士

 

　　1.阿米三嗪萝巴新片用于治疗哪种疾病？

 

　　阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片，为血管扩张药。处方组成为二甲磺酸阿米三嗪30mg，萝巴新10mg。用于治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状(不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆)；血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗；血管源性听觉损害、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。

 

　　2.阿米三嗪萝巴新片在我国的上市情况？

 

　　法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可，商品名为都可喜。2005年5月，施维雅(天津)制药有限公司在国内获得阿米三嗪萝巴新片的生产许可。目前除施维雅(天津)制药有限公司外，还有南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药厂有限公司两家企业生产阿米三嗪萝巴新片。

 

　　3.为何要对阿米三嗪萝巴新片的有效性进行再评价？

 

　　法国卫生安全和健康产品局(AFSSAPS)停止阿米三嗪萝巴新片的法国市场授权许可，理由是施维雅公司未能应AFSSAFS要求使用新的有效性评价标准开展临床研究，证实该药品的有效性。

 

　　施维雅(天津)制药有限公司向国家食品药品监督管理局提出申请，表示愿意在国内根据新的有效性标准开展临床研究，重新评估阿米三嗪萝巴新片的有效性，并获得了国家食品药品监督管理局的同意。

 

　　4.阿米三嗪萝巴新片再评价期间国家食品药品监督管理局对相关生产企业提出了哪些监管要求？

 

　　为保证公众用药安全有效，根据《药品管理法》及其实施条例有关规定，国家食品药品监督管理局要求阿米三嗪萝巴新片生产企业：

 

　　(1)在药品批准文号有效期内开展临床研究，评价阿米三嗪萝巴新片的有效性。临床研究必须使用新的有效性评价标准，并应严格执行《药品临床试验质量管理规范》。

 

　　(2)制定并采取措施严格限制阿米三嗪萝巴新片的临床使用，将用药范围控制在已使用该药品且医生认为必须继续使用的人群范围内，不得扩大到新的使用人群。

 

　　(3)建立有效的信息沟通机制。通过有效途径向公众和临床医院(医师)告知该药品的疗效和安全性评价情况。

 

　　(4)对阿米三嗪萝巴新片不良反应进行重点监测，发现严重不良反应及时上报。

 

　　5.阿米三嗪萝巴新片的有效性研究情况如何？评价结果如何？

 

　　施维雅(天津)制药有限公司在2008年12月至2009年11月期间开展了临床研究，研究总结报告于2010年5月上报国家食品药品监督管理局。该研究采取多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照方法，实际入组438例，其中都可喜试验组222例，安慰剂组216例。研究的主要目的是证明阿米三嗪萝巴新片与安慰剂相比可有效提高非痴呆性血管性认知功能障碍(VCIND)患者的认知功能。

 

　　施维雅(天津)制药有限公司向国家食品药品监督管理局提交阿米三嗪萝巴新片的临床研究报告后，国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药的有效性进行评价，评价认为：研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片较服用安慰剂可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。

 

　　6.国家食品药品监督管理局对阿米三嗪萝巴新片采取了什么措施？

 

　　针对阿米三嗪萝巴新片有效性研究的评价结果，为保证公众用药安全有效，依据《药品管理法》，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)的生产、销售和使用，撤销其批准文号。

 

　　7.其他国家对阿米三嗪萝巴新片的监管情况如何？

 

　　法国施维雅公司生产的阿米三嗪萝巴新片于1978年在法国首次注册后，相继在全球49个国家上市。阿米三嗪萝巴新片撤出法国市场后，由法国原产国提供药品的授权国家都陆续停止了阿米三嗪萝巴新片的销售。截至2011年2月，全球仅在亚洲、中亚和中东地区的15个国家和地区保持阿米三嗪萝巴新片的销售，包括：巴林、埃及、科威特、卡塔尔、阿拉伯联合酋长国、孟加拉、巴基斯坦、中国香港、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南、韩国和中国。

 

　　8.阿米三嗪萝巴新片的撤市对我国患者的治疗有何影响？

 

　　阿米三嗪萝巴新片撤市不会对我国患者的用药造成负面影响。

 

　　首先，阿米三嗪萝巴新片的适应症并不包含痴呆，因此阿米三嗪萝巴新片撤市并不会导致痴呆患者难以获得有效治疗药物。

 

　　其次，目前医学界对轻度认知功能损害达成的共识是：特指有轻度记忆或认知损害但没有达到痴呆的老年人。轻度认知功能损害是作为介于痴呆和正常衰老之间的一种认知功能损害状态，大多数痴呆前期都会经历轻度认知功能损害。《加拿大痴呆诊断和治疗共识》认为：鉴于目前没有足够证据证明在轻度认知功能损害阶段认知干预或药物治疗有效，老年人应将体育锻炼作为健康生活方式的一部分。

 

　　9.对医生和患者有什么建议？

 

　　阿米三嗪萝巴新片撤市后，对于目前使用阿米三嗪萝巴新片的患者，医生应对患者进行解释，使患者能真实了解阿米三嗪萝巴新片的临床价值，同时帮助患者寻求适宜的替代治疗措施。

 

　　目前正在使用阿米三嗪萝巴新片的患者，应及时就诊，并向医生咨询停药及替代治疗措施。